| Medizinprodukte: EU-Kommission will neue Fristen gegen Engpässe |
| 06.01.2023 16:56:00 |
BRÜSSEL (dpa-AFX) - Um mögliche Engpässe in der Versorgung mit
medizinischen Produkten zu verhindern, will die EU-Kommission
Übergangsfristen für deren Zertifizierung verlängern. Damit soll
mehr Zeit für die Umstellung auf neue EU-Regeln gewährt werden, wie
die Brüsseler Behörde am Freitag mitteilte. Viele Hersteller seien
nicht ausreichend darauf vorbereitet, die Anforderungen bis zum Ende
des ursprünglich festgelegten Übergangszeitraums umzusetzen.
Für Medizinprodukte vom Heftpflaster bis zum Hüftgelenk gelten seit
Mai 2021 in der Europäischen Union neue Sicherheitsvorschriften. Die
Reform ist die Konsequenz des Brustimplantate-Skandals vor mehr als
zehn Jahren. Hochrisiko-Produkte wie Implantate müssen seitdem etwa
vor der Markteinführung von EU-Experten begutachtet werden.
Bewertungen, Prüfungen und die Stellen, die Bescheinigungen für
Medizinprodukte ausstellen dürfen, werden genauer überwacht.
Hersteller und auch Nutzer wie Krankenhäuser hatten die Reform wegen
des zusätzlichen Aufwands für die Zertifizierung kritisiert und vor
Engpässen gewarnt.
Laut Kommissionsvorschlag soll nun eine Übergangsfrist für
sogenannte Hochrisiko-Produkte wie etwa Implantate bis Dezember 2027
verlängert werden. Ursprünglich sollte die Frist bereits im Mai 2024
enden. Für Produkte mit mittlerem oder geringem Risiko, zum Beispiel
Spritzen, schlägt die Behörde eine Verlängerung bis Dezember 2028
vor. Betroffen seien Medizinprodukte, die vor dem 26. Mai 2021 eine
Bescheinigung erhalten haben oder für regelkonform erklärt wurden.
EU-Staaten und Europaparlament müssen dem Vorschlag noch zustimmen.
CSU-Europapolitikerin Angelika Niebler begrüßte den Vorstoß der
Kommission. "Die Änderung der Medizinprodukteverordnung ist ein
wichtiger Schritt hin zu mehr Patientensicherheit in der EU",
erklärte Niebler. Es sei dringend notwendig, die Versorgung mit
Medizinprodukten sicherzustellen und Betriebe zu
entlasten./bum/DP/ngu
ISIN DE0007236101 US0028241000 NL0000009538 DE000SHL1006 US36266G1076
AXC0158 2023-01-06/16:56
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Autor: - dpa-AFX
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