IRW-News: Cardiol Therapeutics Inc. : Cardiol Therapeutics schließt in seiner Phase-II-Pilotstudie MAvERIC zur Bewertung von CardiolRx bei wiederkehrender Perikarditis die Patientenrekrutierung ab |
21.02.2024 13:32:00 |
IRW-PRESS: Cardiol Therapeutics Inc. : Cardiol Therapeutics schließt
in seiner Phase-II-Pilotstudie MAvERIC zur Bewertung von CardiolRx
bei wiederkehrender Perikarditis die Patientenrekrutierung ab
Topline-Ergebnisse werden im zweiten Quartal 2024 erwartet
Dies ist eine ausgewiesene Pressemitteilung.
Toronto, Ontario - 21. Februar 2024 / IRW-Press / - Cardiol
Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) (Cardiol oder das
Unternehmen), ein Biowissenschaftsunternehmen im klinischen Stadium,
das auf die Erforschung und klinische Entwicklung von
antiinflammatorischen und antifibrotischen Therapeutika für die
Behandlung von Herzerkrankungen spezialisiert ist, hat heute bekannt
gegeben, dass in seiner offenen Phase-II-Pilotstudie (MAvERIC-Pilot)
zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von
CardiolRx bei Patienten mit rezidivierender (wiederkehrender)
Perikarditis die Patientenrekrutierung nunmehr abgeschlossen wurde.
Darüber hinaus hat das Unternehmen angekündigt, die
Topline-Ergebnisse aus dem MAvERIC-Pilot voraussichtlich im zweiten
Quartal 2024 zu veröffentlichen.
Nachdem wir die Patientenrekrutierung nun vollständig abgeschlossen
haben, sind wir in der Lage, im zweiten Quartal dieses Jahres
bereits aussagekräftige klinische Studiendaten aus dem MAvERIC-Pilot
zu veröffentlichen. Diese Ergebnisse werden voraussichtlich in das
Studiendesign einer entscheidenden klinischen Phase-III-Studie zur
rezidivierenden Perikarditis einfließen, um die Möglichkeit der
Zulassung von CardiolRx zu erhöhen, das vor kurzem von der
US-Arzneimittelbehörde FDA den Status eines Orphan-Arzneimittels für
seltene Krankheiten erhalten hat, so Andrew Hamer, Chief Medical
Officer und Head of Research & Development bei Cardiol Therapeutics.
Wir danken unseren klinischen Kooperationspartnern sowie den
teilnehmenden Patienten und deren Familien für ihr anhaltendes
Interesse und Engagement. Mir ihrer Unterstützung gewinnen wir
bessere Einblicke in das therapeutische Profil von CardiolRx bei
dieser stark beeinträchtigenden entzündlichen Herzerkrankung, die
mit Symptomen einhergeht, welche die Lebensqualität und die
körperliche Aktivität sehr negativ beeinflussen.
Bei der Pilotstudie MAvERIC (NCT05494788) handelt es sich um eine
offene Phase-II-Pilotstudie zur Beurteilung der Verträglichkeit,
Sicherheit und Wirkung von CardiolRx bei Verabreichung an Patienten
mit rezidivierender Perikarditis. Die Aufnahme der geplanten 25
Patienten in den Vereinigten Staaten in die Studie ist nun
abgeschlossen, und vorbehaltlich der Erfüllung der
Zulassungskriterien wird jeder Patient, der derzeit das
Screening-Verfahren durchläuft und der Teilnahme an der Studie
zustimmt, auch in die endgültige Kohorte aufgenommen. Zusätzlich zu
den standardmäßigen Sicherheitsbewertungen soll im Rahmen der
Pilotstudie MAvERIC die Verbesserung der objektiven Krankheitsmaße
dieser seltenen Erkrankung beurteilt werden. Der primäre Endpunkt
für die Wirksamkeit ist die Veränderung der von den
Perikarditispatienten selbst angegebenen Schmerzen zwischen dem
Ausgangswert und dem Wert nach 8 Wochen anhand einer elfstufigen
numerischen Bewertungsskala (NRS). Die NRS ist ein validiertes
klinisches Instrument, das bei zahlreichen Problemstellungen mit
akuten und chronischen Schmerzen zum Einsatz kommt, unter anderem
auch bei früheren Studien zur rezidivierenden Perikarditis. Als
sekundäre Endpunkte gelten der NRS-Score nach 26-wöchiger Behandlung
sowie Veränderungen bei den zirkulierenden Werten des C-reaktiven
Proteins, das häufig als klinischer Entzündungsmarker herangezogen
wird. Von Bedeutung ist vor allem, dass in der Studie auch
untersucht wird, ob es zu einem Wiederauftreten der Perikarditis
kommt.
Bei der rezidivierenden Perikarditis handelt es sich um eine
Entzündung des Perikards (die Membran bzw. der Beutel, der das Herz
umgibt) im Anschluss an eine erste Episode (häufig infolge einer
Virusinfektion). Bei den Patienten kann es mehrmals zu solchen
Krankheitsrückfällen kommen. Zu den Symptomen zählen lähmende
Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und starke Müdigkeit, die zu
körperlichen Einschränkungen, einer verminderten Lebensqualität,
Besuchen in der Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten führen.
Erhebliche Ansammlungen von Perikardflüssigkeit und Vernarbungen
können eine lebensbedrohliche Verengung des Herzens nach sich
ziehen. Die einzige von der FDA zugelassene Therapie bei der
rezidivierenden Perikarditis gibt es erst seit dem Jahr 2021. Sie
ist teuer und kommt hauptsächlich als sogenannte
Drittlinienintervention zum Einsatz. Die Zahl der Patienten in den
Vereinigten Staaten, bei denen mindestens ein Krankheitsrückfall
auftritt, wird auf 38.000 pro Jahr geschätzt. Noch immer leiden rund
60 % der Patienten mit mehreren Krankheitsrückfällen (>1) länger als
zwei Jahre unter Symptomen, ein Drittel ist sogar nach fünf Jahren
noch beeinträchtigt. Bei einem Krankenhausaufenthalt aufgrund einer
rezidivierenden Perikarditis beträgt die Aufenthaltsdauer im
Krankenhaus oft 6 bis 8 Tage und die geschätzten Kosten pro
Aufenthalt liegen in den Vereinigten Staaten zwischen 20.000 und
30.000 Dollar.
Über Cardiol Therapeutics
Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) ist ein
Biowissenschaftsunternehmen im klinischen Stadium, das sich der
Erforschung und klinischen Entwicklung von antiinflammatorischen und
antifibrotischen Therapeutika zur Behandlung von Herzerkrankungen
widmet. Der führende niedermolekulare Wirkstoffkandidat des
Unternehmens, CardiolRx (Cannabidiol), wird als orale Lösung
pharmazeutisch hergestellt und befindet sich im klinischen
Entwicklungsstadium für den Einsatz in der Behandlung von
Herzerkrankungen. Cannabidiol hemmt bekanntermaßen die Aktivierung
des Inflammasom-Signalweges - eines intrazellulären Prozesses, von
dem bekannt ist, dass er eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und
beim Fortschreiten von Entzündungen und Fibrose in Verbindung mit
Myokarditis, Perikarditis und Herzinsuffizienz spielt.
Cardiol hat von der United States Food and Drug Administration (US
FDA) eine IND-Genehmigung für ein neues Prüfpräparat zur
Durchführung von klinischen Studien erhalten, in denen die
Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx bei zwei Erkrankungen des
Herzens beurteilt werden soll: (i) eine offene multizentrische
Phase-II-Pilotstudie zur rezidivierenden Perikarditis (die
MAvERIC-Pilotstudie; NCT05494788), einer entzündlichen Erkrankung
des Herzbeutels, die mit Symptomen wie lähmenden Brustschmerzen,
Kurzatmigkeit und starker Müdigkeit einhergeht und zu körperlichen
Einschränkungen, einer verminderten Lebensqualität, Besuchen in der
Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten führt; und (ii) eine
multinationale, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte
Phase-II-Studie (die ARCHER-Studie; NCT05180240) zur akuten
Myokarditis, die als wichtiger Auslöser einer akuten und fulminanten
Herzinsuffizienz bei jungen Erwachsenen gilt und die Hauptursache
für den plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren darstellt.
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat CardiolRx den
Status eines Orphan-Arzneimittels für seltene Krankheiten für die
Behandlung von Perikarditis, einschließlich rezidivierender
Perikarditis, erteilt.
Cardiol entwickelt außerdem eine neuartige, subkutan verabreichte
Arzneimittelformulierung von Cannabidiol, die zur Verwendung bei
Herzinsuffizienz, eine der führenden Ursachen für Tod und
Krankenhausaufenthalte in den Industrieländern, die in den USA
jährlich Gesundheitskosten in Höhe von über 30 Milliarden Dollar
verursacht, bestimmt ist.
Nähere Informationen über Cardiol Therapeutics erhalten Sie unter
cardiolrx.com.
Vorsorglicher Hinweis bezüglich zukunftsgerichteter Informationen:
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen im
Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze. Alle Aussagen,
die keine historischen Tatsachen darstellen, die sich auf
Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, von denen
Cardiol glaubt, erwartet oder annimmt, dass sie in der Zukunft
eintreten werden, können oder könnten, sind zukunftsgerichtete
Informationen. Zu den hierin enthaltenen zukunftsgerichteten
Informationen gehören unter anderem Aussagen in Bezug auf den
Schwerpunkt des Unternehmens auf der Entwicklung
entzündungshemmender und antifibrotischer Therapien zur Behandlung
von Herzerkrankung, die molekularen Ziele und Wirkmechanismen der
Produktkandidaten des Unternehmens, die geplanten klinischen
Studien- und Versuchsaktivitäten des Unternehmens und die mit diesen
Aktivitäten verbundenen Zeitpläne, einschließlich der primären
Wirksamkeitsendpunkte und sekundären Endpunkte, den Plan des
Unternehmens, die Entwicklung einer neuartigen subkutanen
Formulierung von CardiolRx zur Verwendung bei Herzinsuffizienz
voranzutreiben, und die Erwartung des Unternehmens, im zweiten
Quartal 2024 erste Ergebnisse aus dem MAvERIC-Pilot zu melden, und
dass diese Ergebnisse das Design einer zulassungsrelevanten
klinischen Phase-III-Studie bei rezidivierender Perikarditis
informieren werden, um die potenzielle Zulassung von CardiolRx zu
untermauern. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten
Informationen spiegeln die aktuellen Erwartungen oder Überzeugungen
von Cardiol wider, die auf den derzeit verfügbaren Informationen
beruhen und basieren auf bestimmten Annahmen und unterliegen einer
Vielzahl von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten
sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse erheblich von den in den
zukunftsgerichteten Informationen ausgedrückten oder implizierten
zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen,
und sind keine Garantie für zukünftige Leistungen (und sollten auch
nicht als solche angesehen werden). Zu diesen Risiken und
Ungewissheiten und anderen Faktoren gehören die Risiken und
Ungewissheiten, auf die im Jahresbericht des Unternehmens auf
Formular 20-F vom 28. März 2023 verwiesen wird, sowie die Risiken
und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Produktvermarktung und
den klinischen Studien. Diese Annahmen, Risiken, Ungewissheiten und
anderen Faktoren sollten sorgfältig geprüft werden, und Investoren
sollten sich nicht übermäßig auf die zukunftsgerichteten
Informationen verlassen, und solche Informationen sind
möglicherweise für andere Zwecke nicht geeignet. Alle
zukunftsgerichteten Informationen beziehen sich nur auf das Datum
dieser Pressemitteilung und Cardiol lehnt jede Absicht oder
Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Informationen zu
aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer
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verlangen dies.
Weitere Informationen erhalten Sie über:
Trevor Burns, Investor Relations +1-289-910-0855
trevor.burns@cardiolrx.com
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