IRW-News: Recce Pharmaceuticals Ltd.: Recce stellt 5.000 Dosen RECCE® 327 pro Woche nach der Guten Herstellungspraxis (GMP) her |
16.04.2024 10:47:00 |
IRW-PRESS: Recce Pharmaceuticals Ltd.: Recce stellt 5.000 Dosen
RECCE® 327 pro Woche nach der Guten Herstellungspraxis (GMP) her
Wichtige Eckdaten:
- Erfolgreiche Produktion von 5.000 Dosen RECCE® 327 (R327) pro
Woche im Rahmen der Kampagne zur Guten Herstellungspraxis (GMP).
- R327 wird zur Unterstützung der laufenden klinischen Phase-I- und
Phase-II-Studien sowie der geplanten klinischen
Phase-III-Zulassungsstudien nach den GMP-Standards hergestellt, um
die Einhaltung der entsprechenden Richtlinien nachzuweisen, wie sie
von den Zulassungsbehörden wie der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) gefordert werden.
Sydney, Australien, 16. April 2024 / IRW-Press / - Recce
Pharmaceuticals Ltd. (ASX: RCE, FWB: R9Q) (das Unternehmen), der
Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut
sich, den erfolgreichen Chargenabschluss nach der Guten
Herstellungspraxis (GMP) für RECCE® 327 (R327) bekannt zu geben. Mit
dem patentierten Herstellungsverfahren werden nun 5.000 GMP-konforme
R327-Dosen pro Woche hergestellt.
Diese Woche verlegte das Unternehmen seine Fertigungsgeräte von der
Betriebsstätte im Macquarie Park vorübergehend zu einer
GMP-konformen Reinraumanlage eines Drittanbieters, wo eine
gesteigerte Menge von 5.000 R327-Dosen (nach der GMP) hergestellt
wurde. Auch der letzte Schritt des Herstellungszyklus - die
Abfüllung und Fertigstellung - war enthalten.
Das Herstellungsverfahren wird in der Regel im eigenen Haus
durchgeführt, wo das Produkt dann zur GMP-konformen Abfüllung und
Fertigstellung in eine spezielle Reinraumanlage gebracht wird.
Aufgrund der gestiegenen Nachfrage nach R327 für klinische Studien
ist die Herstellung von 5.000 Dosen R327 pro Woche ein
entscheidender Erfolg, der überschüssiges Probenmaterial für mehrere
laufende Phase-I- und Phase-II-Studien sowie eine geplante
Phase-III-Zulassungsstudie zu Infektionen in Zusammenhang mit dem
diabetischen Fuß liefert.
Dies ist ein Novum für Recces umfassende Fertigungskapazitäten und
stellt die Vielseitigkeit und Reproduzierbarkeit des patentierten
Herstellungsverfahrens unter Beweis.
Die GMP-Zertifizierung bedeutet, dass die strengen Richtlinien der
Arzneimittelbehörden, einschließlich der US-amerikanischen Food and
Drug Administration (FDA), eingehalten werden. Damit wird
sichergestellt, dass diese Dosen in den klinischen Studien von Recce
am Menschen verwendet werden können. Dieser Fortschritt
unterstreicht nicht nur das Engagement, dieses innovative
Antibiotikum für bedürftige Patienten voranzubringen, sondern stellt
auch einen bedeutenden Schritt in Richtung des vom Unternehmen
angestrebten Antrags auf Zulassung eines Prüfpräparats (IND) dar.
Die Gute Herstellungspraxis (GMP) umfasst alle Aspekte der
Produktion, von den Ausgangsstoffen über die Räumlichkeiten und die
Ausrüstung bis hin zur Ausbildung und persönlichen Hygiene des
Personals. Sie verhindert Fehler, die durch die Qualitätskontrolle
des Endprodukts nicht beseitigt werden können. Ohne die GMP ist es
unmöglich sicherzustellen, dass jede Einheit eines Arzneimittels
dieselbe Qualität aufweist wie die im Labor getesteten Einheiten.
https://www.who.int/news-room/questions-and-answers/item/medicines-g
ood-manufacturing-processes#:~:text=GMP%20prevents%20errors%20that%2
0cannot,medicine%20tested%20in%20the%20laboratory.
Arthur Kollaras, Head of Manufacturing bei Recce Pharmaceuticals,
erklärt: Es ist für uns eine große Freude, den erfolgreichen
Chargenabschluss für R327 in der für den Menschen zugelassenen
pharmazeutischen Qualität bekanntgeben zu können. Dies ist ein
wichtiger Meilenstein in unserer Arbeit, mit der wir der globalen
Bedrohung durch antimikrobielle Resistenzen begegnen.
Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur
Veröffentlichung freigegeben.
Über Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit
eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der
globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit
antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.
Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte,
synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum:
RECCE® 327 als intravenöse und topische Therapie, welche für die
Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen
durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren
Superbug-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 als oral verabreichte
Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 für
Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben
die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die hyperzelluläre
Mutation von Bakterien und Viren - eine große Herausforderung für
alle bisherigen Antibiotika - erfolgreich zu überwinden.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem
Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes
Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge
eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine
10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. Zusätzlich zu
dieser Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in
Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines
synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte
'Global New Antibiotics in Development Pipeline' der gemeinnützigen
US-Organisation The Pew Charitable Trusts aufgenommen. RECCE® 327
hat noch keine Marktzulassung für die Anwendung am Menschen erhalten
und es sind weitere klinische Untersuchungen erforderlich, um die
Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats vollständig zu bewerten.
Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten
Herstellung zur Unterstützung der ersten klinischen Studien am
Menschen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die
einzigartigen Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für
synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.
Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext
veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und
rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur besseren
Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann
gekürzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder
Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit, die Angemessenheit oder die
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AXC0106 2024-04-16/10:47
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Autor: - dpa-AFX
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