EQS-Adhoc: Stelara® Biosimilar-Kandidat FYB202 (Ustekinumab) erhält CHMP-Empfehlung der EMA (deutsch) |
26.07.2024 10:54:00 |
Stelara® Biosimilar-Kandidat FYB202 (Ustekinumab) erhält
CHMP-Empfehlung der EMA
EQS-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e):
Stellungnahme/Zulassungsantrag
Stelara® Biosimilar-Kandidat FYB202 (Ustekinumab) erhält
CHMP-Empfehlung der
EMA
26.07.2024 / 10:54 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der
Verordnung
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Verordnung
(EU) Nr. 596/2014
Stelara® Biosimilar-Kandidat FYB202 (Ustekinumab) erhält
CHMP-Empfehlung der EMA
Planegg-Martinsried, Deutschland, 26. Juli 2024 - Die Formycon AG
(FWB: FYB,
"Formycon") gibt bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel
(Committee for Medicinal Products for Human Use, "CHMP") der
Europäischen
Arzneimittel-Agentur ("EMA") am heutigen Tag eine positive
Empfehlung für
die Marktzulassung von FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für
Stelara®1
(Ustekinumab), ausgesprochen hat.
FYB202 wurde damit zur Zulassung in der Europäischen Union (EU) für
die
Behandlung schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen aus den
Bereichen
Gastroenterologie, Dermatologie und Rheumatologie empfohlen. Der
wissenschaftliche Bewertungsbericht des CHMP bildet die
Entscheidungsgrundlage für die Europäische Kommission zur Erteilung
einer
zentralen Zulassung, mit der Anfang des vierten Quartals 2024
gerechnet
wird.
Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen
Antikörper,
der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet
ist und
zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer
Erkrankungen
eingesetzt wird. Die CHMP-Empfehlung basiert auf der eingehenden
Bewertung
eines umfassenden Datenpakets einschließlich analytischer,
prä-klinischer,
klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. Dabei zeigte FYB202
die
vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum
Referenzarzneimittel Stelara® bei Patienten mit mittelschwerer bis
schwerer
Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis).
1) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations and Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland
Telefon +49 (0) 89 - 86 46 67 149 | Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com
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vorliegen, in
der Zukunft neue Entwicklungen eintreten oder aus einem sonstigen
Grund,
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1955225 26.07.2024 CET/CEST
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AXC0109 2024-07-26/10:54
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Autor: - dpa-AFX
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