| EQS-News: Formycon erhält EU-Zulassung für FYB203 (Aflibercept), ein Biosimilar zu Eylea®, unter den Markennamen AHZANTIVE® und Baiama® (deutsch) |
| 20.01.2025 06:30:00 |
 |
Formycon erhält EU-Zulassung für FYB203 (Aflibercept), ein Biosimilar zu Eylea®, unter den Markennamen AHZANTIVE® und Baiama® EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung Formycon erhält EU-Zulassung für FYB203 (Aflibercept), ein Biosimilar zu Eylea®, unter den Markennamen AHZANTIVE® und Baiama® 20.01.2025 / 06:30 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Pressemitteilung // 20. Januar 2025 Formycon erhält EU-Zulassung für FYB203 (Aflibercept), ein Biosimilar zu Eylea®, unter den Markennamen AHZANTIVE® und Baiama® * FYB203 (Aflibercept) zur Behandlung von neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) sowie mehreren weiteren schweren Netzhauterkrankungen zugelassen * AHZANTIVE® und Baiama® bieten Patienten, die mit Eylea® behandelt werden, eine weitere hochwertige Behandlungsoption * Teva Pharmaceuticals wird FYB203in weiten Teilen Europas semi-exklusiv unter dem Namen AHZANTIVE® vermarkten Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard) und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH ("Klinge") geben gemeinsam bekannt, dass die Europäische Kommission die zentrale Zulassung für FYB203 (Aflibercept), ein Biosimilar zu Eylea®¹, unter den Markennamen AHZANTIVE®2 und Baiama®3 erteilt hat. Die Zulassung umfasst die Behandlung von neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) und weiteren schweren Netzhauterkrankungen wie diabetischem Makulaödem (DMÖ), myoper choroidaler Neovaskularisation (mCNV) und Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVV). Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanmedizin (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vom November 2024 und erstreckt sich auf alle Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), einschließlich der 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen. Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, erklärte: "Die EU-Zulassung von FYB203, unserem Biosimilar für Eylea® markiert einen weiteren Meilenstein für Formycon und basiert auf der Expertise und dem Engagement unseres gesamten Teams. Als unser zweites ophthalmologisches Biosimilar erweitert FYB203 die therapeutischen Möglichkeiten für Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen erheblich. Mit AHZANTIVE® und Baiama® schaffen wir breiteren Zugang zu hochwertigen und bezahlbaren Therapien, die nachhaltig zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten beitragen." Aflibercept hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist und dadurch die Sehfähigkeit beeinträchtigt. Im Jahr 2023 erreichte das Referenzprodukt Eylea® einen weltweiten Umsatz von rund 9 Milliarden US-Dollar4, was die Bedeutung und den Bedarf an einer erschwinglichen Alternative wie FYB203 unterstreicht. Mitte Januar 2025 hatten Formycon und Teva Pharmaceuticals International GmbH (Teva) eine Lizenzvereinbarung für die semi-exklusive Vermarktung von FYB203 in weiten Teilen Europas und in Israel abgeschlossen. Parallel dazu hat Formycon eine Vereinbarung mit Teva für die Produktlieferung abgeschlossen. Bereits im Juni 2024 war FYB203 von der US-Arzneimittelbehörde (FDA) zugelassen worden. 1) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc. 2) AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH 3) Baiama® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH 4) https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/re generon-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial/ Über Formycon: Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa, den USA und der MENA-Region auf dem Markt. Zwei weitere Biosimilars, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept, wurden von der FDA und der EMA zugelassen; FYB202 ist auch in Kanada und in Großbritannien zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen. Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com Über Biosimilars: Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte. Kontakt: Sabrina Müller Director Investor Relations & Corporate Communications Formycon AG Fraunhoferstr. 15 82152 Planegg-Martinsried Deutschland Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149 Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110 Mail: sabrina.mueller@formycon.com Disclaimer: Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA. 20.01.2025 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter https://eqs-news.com Sprache: Deutsch Unternehmen: Formycon AG Fraunhoferstraße 15 82152 Planegg-Martinsried Deutschland Telefon: 089 864667 100 Fax: 089 864667 110 Internet: www.formycon.com ISIN: DE000A1EWVY8 WKN: A1EWVY Indizes: SDAX, TecDAX Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange EQS News ID: 2070163 Ende der Mitteilung EQS News-Service 2070163 20.01.2025 CET/CEST ISIN DE000A1EWVY8 AXC0034 2025-01-20/06:30 |
| Autor: - dpa-AFX |
| Copyright dpa-AFX Wirtschaftsnachrichten GmbH. Alle Rechte vorbehalten. Weiterverbreitung, Wiederveröffentlichung oder dauerhafte Speicherung ohne ausdrückliche vorherige Zustimmung von dpa-AFX ist nicht gestattet. |
| Österreich-Börsen | |||
| ATX | 3.789,97 | -1,29 | -0,03% |
| ATX Prime | 1.895,74 | -1,35 | -0,07% |
| Immobilien-ATX | 320,12 | -4,98 | -1,53% |
| Indizes | |||
| DAX | 21.505,70 | 77,46 | 0,36% |
| TecDax | 3.726,10 | 45,78 | 1,24% |
| MDAX | 26.420,99 | 32,84 | 0,12% |
| Dow Jones (EOD) | 44.556,04 | 134,13 | 0,30% |
| Nasdaq 100 | 21.566,92 | 269,34 | 1,26% |
| S & P 500 (EOD) | 6.037,88 | 43,31 | 0,72% |
| SMI | 12.475,49 | -71,28 | -0,57% |
|
|
| Zinsen / Währungen | |
 |
 |
| Wichtige Währungen | |||
| EUR/US$ | 1,0377 | -0,00 | -0,03% |
| EUR/Yen | 159,2230 | -0,97 | -0,61% |
| EUR/CHF | 0,9398 | 0,00 | 0,04% |
| EUR/Brit. Pfund | 0,8323 | 0,00 | 0,08% |
| Yen/US$ | 0,0065 | 0,00 | 0,46% |
| CHF/US$ | 1,1041 | -0,00 | -0,03% |
| Zinsen | |||
| ESTR (EUR) | 2,9180 | 0,01 | 0,21% |
| SAR® ON (CHF) | 0,4259 | -0,00 | -1,03% |
| TONA (JPY) | 0,4770 | 0,00 | 0,21% |
| Rohstoffe | |||
| baha Brent Indication | 76,26 | -0,51 | -0,67% |
| Gold | 2.841,28 | 12,00 | 0,42% |
| Silber | 31,62 | 0,33 | 1,04% |
| Platin | 971,75 | 8,07 | 0,84% |
