| GNW-News: Accumulus Synergy liefert das erste digital erstellte Dossier der Branche in fast zwei Dutzend Länder gleichzeitig |
| 05.02.2025 19:14:00 |
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^BURLINGAME, Kalifornien, Feb. 05, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Accumulus Synergy (?Accumulus") hat in einem branchenweit einmaligen Moment den bahnbrechenden Zulassungsantrag von Amgen unterstützt: das allererste digital erstellte Dossier für Chemie, Herstellung und Steuerungen (Chemicals, Manufacturing, and Controls, CMC) für Änderungen nach der Zulassung (Post Approval Change, PAC), das gleichzeitig an das Referenzland und fast zwei Dutzend teilnehmende Reliance- Länder übermittelt wurde. Diese bahnbrechende Errungenschaft zielt darauf ab, die regulatorische Landschaft neu zu definieren, indem sie die globalen Genehmigungen beschleunigt und gleichzeitig einen neuen Maßstab für Transparenz und Effizienz setzt. Durch die Nutzung der Accumulus-Plattform wird das von Amgen mit Hilfe der firmeneigenen KI und der neuartigen Structured Content and Data Management- Software (SCDM, Strukturierte Inhalts- und Datenverwaltung) digital erstellte Dossier vom Reliance-Referenzland und allen beteiligten Regulierungsbehörden gleichzeitig geprüft. Das bedeutet, dass jede beteiligte Gerichtsbarkeit in Echtzeit Zugang zu allen regulatorischen Informationen hat, von Details zur Einreichung bis hin zu laufenden Fragen, Antworten und Aktualisierungen, sobald diese verfügbar sind. Diese Transparenz hat nicht nur das Potenzial, die Überprüfungsfristen zu verkürzen, sondern auch den Weg für ein vollständig digitales regulatorisches Ökosystem zu ebnen. ?Zum ersten Mal sind Sponsoren in der Lage, ein einziges, digitales, globales Dossier mit nur einem Mausklick bei mehreren Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt einzureichen", so Francisco Nogueira, CEO von Accumulus. ?Die Accumulus- Plattform ist nicht nur ein technologischer Fortschritt, sondern auch eine Neukonzeption der Regulierungsprozesse, die letztlich dazu führen könnte, dass Patienten schneller die Behandlungen erhalten, die sie benötigen." Mit diesem Antrag haben Accumulus und Amgen einen entscheidenden ersten Schritt zur Neudefinition des Reliance-Konzepts getan. Im Gegensatz zu herkömmlichen Reliance-Projekten, bei denen die Regulierungsbehörden auf den Abschluss der Prüfung durch das Referenzland warten müssen, um Zugang zu kritischen Daten zu erhalten, nutzt Amgen die Accumulus-Plattform, um allen beteiligten Regulierungsbehörden Informationen in Echtzeit zur Verfügung zu stellen, so dass alle Beteiligten die gleichen Informationen zur gleichen Zeit erhalten. Durch die Nutzung der innovativen digitalen Innovation der Accumulus-Plattform und der transformativen Kraft der Reliance-Pfade arbeiten Accumulus und Amgen daran, CMC-Abweichungen zu minimieren, die durch lange Registrierungsfristen und divergierende regulatorische Anforderungen verursacht werden, und damit eine der größten Herausforderungen bei globalen Zulassungsanträgen anzugehen. Dieser Ansatz zielt darauf ab, die Prüfungs- und Zulassungsfristen zu verkürzen, die Kapazitäten der Einrichtungen an die Sponsoren zurückzugeben und den Zugang zu Arzneimitteln für Patienten weltweit zu beschleunigen. ?Als ein Unternehmen, das sich der Innovation verschrieben hat, ist dies ein Moment voller Freude für Amgen. Die gleichzeitige Einreichung von Zulassungsanträgen über die Cloud könnte zu schnelleren Prüfungen und Zulassungen führen und Patienten, die neue Behandlungslösungen benötigen, einen schnelleren Zugang zu Medikamenten ermöglichen", so Mark Taisey, Senior Vice President Global Regulatory Affairs bei Amgen. ?Mit der von Amgen entwickelten KI- und SCDM-Software freuen wir uns auf den nächsten Schritt in der digitalen Entwicklung der Branche. Mit der Umstellung auf cloudbasierte digitale Dossiers erschließen wir das wahre Potenzial der digitalen Transformation in der Zusammenarbeit mit Behörden. Der demokratisierte Zugang zu Informationen stellt sicher, dass jedes Land, unabhängig von seiner Rolle im Reliance-Prozess, über die notwendigen Instrumente und Daten verfügt, um schnellere Entscheidungen zu treffen." ?Accumulus ist weiterhin führend in der globalen regulatorischen Transformation und setzt sich für eine schnellere, transparentere und kooperativere Zukunft ein", fügt Nogueira hinzu. ?Wir reden nicht nur über die Zukunft der Zulassungsanträge, wir gestalten sie aktiv mit. Unsere Plattform verändert die Art und Weise, wie Informationen ausgetauscht werden, wie Aufsichtsbehörden und die Branche zusammenarbeiten und wie Genehmigungsfristen beschleunigt werden - und das alles mit einem unerschütterlichen Bekenntnis zu den höchsten Standards für Compliance und Sicherheit." Über Accumulus Synergy Accumulus Synergy ist ein globaler, gemeinnütziger Industrieverband, der eine transformative Datenaustauschplattform entwickelt, die eine verbesserte Zusammenarbeit und Effizienz zwischen Unternehmen der Biowissenschaften und globalen Zulassungsbehörden ermöglichen soll und gleichzeitig den Nutzern die Möglichkeit bietet, dynamische, datengestützte Erkenntnisse zu gewinnen. Accumulus arbeitet mit den wichtigsten Interessenvertretern im regulatorischen Ökosystem der Biowissenschaften zusammen, um eine Plattform aufzubauen und zu erhalten, die den Anforderungen der Regulierungsbehörden, der Cybersicherheit und des Datenschutzes gerecht wird und die Bereiche Klinik, Sicherheit, Chemie und Herstellung sowie den Austausch und die Einreichung von Zulassungsdokumenten abdeckt. Zu den Sponsoren von Accumulus Synergy gehören führende globale Pharmaunternehmen. Medienkontakt E-Mail: allison.mari@accumulus.org Telefon: 540-907-6053 ° AXC0255 2025-02-05/19:14 |
| Autor: - dpa-AFX |
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