| GNW-News: Fortrea und Emery Pharma kündigen strategische Zusammenarbeit zur Durchführung FDA-konformer Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Rifampin an |
| 24.06.2025 16:39:00 |
^Durham, North Carolina, June 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Fortrea
(http://www.fortrea.com/) (Nasdaq: FTRE) (das ?Unternehmen"), ein
führendes globales Auftragsforschungsinstitut (Contract Research
Organization CRO), hat heute eine strategische Zusammenarbeit mit
Emery Pharma bekanntgegeben. Emery Pharma ist ein führendes
analytisches und bioanalytisches CRO, das Prüfdienstleistungen unter
der aktuellen Guten Herstellungspraxis (cGMP) und der Guten
Laborpraxis (GLP) anbietet. Ziel ist es, eine schnelle
Los-für-Los-Prüfung von 1-Methyl-4-Nitrosopiperazin (MNP) von
Rifampin, dem bevorzugten Medikament für
Arzneimittelwechselwirkungsstudien (Drug-Drug Interaction, DDI),
bereitzustellen. Damit soll bescheinigt werden, dass die
Verunreinigungen unter dem von der U.S. Food and Drug Administration
(FDA) festgelegten Acceptable Intake (AI)-Limit liegen. Fortrea hat
sich für Emery Pharma entschieden, da das Unternehmen über starke
Kompetenzen im Bereich analytischer und bioanalytischer Tests zur
Unterstützung der globalen klinischen Programme von Fortrea verfügt.
Das Fachwissen von Emery Pharma in diesem Bereich erweitert die
Möglichkeiten von Fortrea, Rifampin als Mittel zur Induktion des
CYP3A4-Isoenzyms in DDI-Studien einzusetzen. Die heute
bekanntgegebene Zusammenarbeit ermöglicht es Sponsoren,
DDI-Bewertungen mit Rifampin durchzuführen. Aufgrund seines
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils wird Rifampin in diesen
Studien häufig als bevorzugter Wirkstoff genannt. ?Diese
Zusammenarbeit spiegelt unser gemeinsames Engagement für ein
intelligenteres Studiendesign und mehr Sicherheit für die Teilnehmer
wider", so Dr. Oren Cohen, Chief Medical Officer und President of
Clinical Pharmacology Services bei Fortrea. ?Durch die Kooperation
mit Emery Pharma ermöglichen wir die Verwendung von Rifampin. Damit
unterstützen wir Sponsoren dabei, das Risiko von Studien in der
frühen Phase zu minimieren, die Durchführung zu beschleunigen und
die Datenqualität zu optimieren. Die fundierten Fachkenntnisse von
Emery Pharma in den bioanalytischen Wissenschaften, gepaart mit
Guter Laborpraxis (GLP) und Guter Herstellungspraxis (GMP), in
Verbindung mit den branchenführenden Fähigkeiten von Fortrea im
Bereich der klinischen Durchführung, machen diese Zusammenarbeit zur
idealen Lösung für die Prüfung von Rifampin in unseren DDI-Studien.
Durch die Zusammenarbeit sind wir in der Lage, qualitativ
hochwertige Daten zu generieren, von denen Patienten weltweit
profitieren werden." Dr. Ron Najafi, CEO von Emery Pharma, fügte
hinzu: ?Wir freuen uns darauf, mit Fortrea zusammenzuarbeiten, um
wichtige Frühphasenstudien voranzutreiben. Die Stärke unseres Teams
liegt in der Lösung komplexer analytischer Herausforderungen sowie
in der Gewährleistung, dass die Studien den höchsten gesetzlichen
und wissenschaftlichen Standards entsprechen. Wir freuen uns darauf,
einen Beitrag zu einer sichereren, schnelleren und wirksameren
Entwicklung von Arzneimitteln zu leisten." DDI-Studien sind ein
wichtiger Eckpfeiler bei der Entwicklung neuer Therapeutika.
Rifampin ist ein weit verbreitetes Antibiotikum und war traditionell
ein Schlüsselinstrument in DDI-Studien. Aufgrund der Entdeckung von
MNP (eine Nitrosamin-Verunreinigung) wurde es jedoch kritisch
beäugt. Im Jahr 2021 stellte die FDA fest, dass alle getesteten
Rifampin-Chargen MNP-Gehalte aufwiesen, die über den bisher
akzeptierten Grenzwerten lagen. Dies veranlasste die Forscher, nach
alternativen Medikamenten zu suchen. Mit diesen Ersatzstoffen sind
jedoch Sicherheitsbedenken und langsamere Aktivierungszeiten
verbunden. Im Jahr 2023 hat die FDA ihre Leitlinien
(https://www.fda.gov/regulatory-
information/search-fda-guidance-documents/cder-nitrosamine-impurity-
acceptable- intake-limits#predicted) aktualisiert und den zulässigen
MNP-Grenzwert für Rifampin erhöht. Kunden von Fortrea, die klinische
Pharmakologiestudien mit flexiblen Studiendesigns durchführen, die
den Anforderungen der FDA entsprechen, können nun diesen innovativen
Ansatz zur Prüfung des Rifampin-Verunreinigungsgrads nutzen. Über
Fortrea Fortrea (Nasdaq: FTRE) ist ein weltweit führender Anbieter
von Lösungen für die klinische Entwicklung in der
Life-Sciences-Branche. Um Innovationen im Gesundheitswesen
voranzutreiben und das Angebot lebensverändernder Therapien für
Patienten zu beschleunigen, arbeiten wir mit aufstrebenden und
großen biopharmazeutischen, biotechnologischen, medizintechnischen
und diagnostischen Unternehmen zusammen. Fortrea bietet das
Management von klinischen Studien der Phasen I-IV, klinische
Pharmakologie sowie Beratungsdienste an. Die Lösungen von Fortrea
basieren auf drei Jahrzehnten Erfahrung in mehr als 20
Therapiegebieten, einer Leidenschaft für wissenschaftliche Strenge,
außergewöhnlichen Erkenntnissen und einem starken Netzwerk von
Prüfzentren. Unser talentiertes und vielfältiges Team, das in etwa
100 Ländern tätig ist, ist darauf ausgelegt, Kunden weltweit
fokussierte und flexible Lösungen zu bieten. Erfahren Sie mehr
darüber, wie Fortrea zu einer transformativen Kraft von der Pipeline
bis zum Patienten wird. Besuchen Sie dazu unsere Website unter
Fortrea.com
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=R4y_dUKlDWmT8La-MCbx-
CatZj1oT1bKeJjL9VBQfw8rTsTIkyalI4dyQmCTWY2JC0979ZZjdBTpl0pdirp1hA==)
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XEckbNFfM8Jo _7Gw0JHaf6mtvfssdoEyxOU-R2Ih) (ehemals Twitter). Über
Emery Pharma Emery Pharma ist ein führendes
Auftragsforschungsunternehmen für analytische und bioanalytische
Dienstleistungen mit Sitz in Alameda, Kalifornien. Das Unternehmen
ist bekannt für seine wissenschaftliche Führungsrolle bei der
Analyse von Verunreinigungen und der Einhaltung von Vorschriften.
Das Unternehmen ist auf analytische Tests spezialisiert, die den
Richtlinien der Guten Laborpraxis (GLP) und der aktuellen Guten
Herstellungspraxis (cGMP) entsprechen, und bietet eine umfassende
Palette von Dienstleistungen an, die jede Phase der
Arzneimittelentwicklung unterstützen - von der frühen Entdeckung bis
hin zu klinischen Studien und der Vermarktung. Als Pionier in der
Entwicklung und Validierung empfindlicher und spezifischer Tests zum
Nachweis von Nitrosaminen spielte Emery Pharma eine Schlüsselrolle
bei der Unterstützung von Pharmaunternehmen im Umgang mit den sich
entwickelnden FDA- und ICH-Richtlinien. Dank der hochmodernen
Fähigkeiten des Unternehmens in den Bereichen
Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) und
hochauflösende Massenspektrometrie (HRMS) ist eine präzise
Quantifizierung von Nitrosamin-Verunreinigungen im Spurenbereich
möglich. Dazu zählen NDSRIs, NDMA und MNP in komplexen Matrizen.
Emery Pharma bietet außerdem ein Antibiotika-Screening, robuste
Stabilitätsprüfungsprogramme für Produkte in der Forschungsphase und
für kommerzielle Produkte sowie fortschrittliche Analyseplattformen
wie Kernspinresonanz (NMR) und
Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS). Das Team aus
interdisziplinären Wissenschaftlern bietet Problemlösungen,
Methodenentwicklung und Prüfdienstleistungen, wobei der Fokus stark
auf regulatorischer Bereitschaft und Datenintegrität liegt.
Angespornt durch sein Engagement für wissenschaftliche
Spitzenleistungen und die öffentliche Gesundheit treibt Emery Pharma
die Erstellung von Verunreinigungsprofilen weiter voran. Dadurch
werden Arzneimittel sicherer und die Branche kann die mit
Nitrosaminen und anderen genotoxischen Verunreinigungen verbundenen
Risiken besser mindern. Für weitere Informationen besuchen Sie uns
aufemerypharma.com (https://emerypharma.com/)und folgen Sie uns auf
LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/emerypharma). Kontakt zu
Fortrea: Galen Wilson (Medien) - 703-298-0802, media@fortrea.com
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=L7lZ18H-puAbWaG0133Lh_sF
NZaEz-
r2HxU3PQkmO4uT9N4V2-Ts3VB60tZMRfOsxn0ubveNolKP1pvkfv8ObhPwe23ycJcLhs
VwMtgNzoI=) Kate Dillon (Medien) - 646-818-9115, kdillon@prosek.com
(mailto:kdillon@prosek.com)
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=9AMbIWIhHI1QC6y-
uhNUWMrmMpzpM9g8E5dOf_YaiIBJNUqPtrPOq3pCPfCdYU6bz1jgV3K50f7CthrRUCNl
GCe1U1MmJHgs ElBYsCrHi6k=)Hima Inguva (Anleger) - 877-495-0816,
hima.inguva@fortrea.com
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=SUB_ZhY9_nKDweeRd_RKIy7O
7tjpkKIYqGo4
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8TubFiFrI1mV CJibzgIj4ifU) Kontakt zu Emery Pharma Chris Purcell
(Business Development) - 510-929-9262, cpurcell@emerypharma.com
(mailto:cpurcell@emerypharma.com) °
ISIN US34965KAA51
AXC0261 2025-06-24/16:39
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