| EQS-Adhoc: Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2025 und gibt ein Update zum Geschäftsverlauf (deutsch) |
| 16.09.2025 07:00:00 |
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Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2025 und gibt ein Update zum Geschäftsverlauf EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2025 und gibt ein Update zum Geschäftsverlauf 16.09.2025 / 07:00 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2025 und gibt ein Update zum Geschäftsverlauf Mailand, Italien - 16. September 2025, 07:00 Uhr MESZ - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die finanziellen und operativen Höhepunkte des zum 30. Juni 2025 endenden Halbjahres bekannt und informiert über den aktuellen Stand der Geschäftsaktivitäten für 2025 und darüber hinaus. Evenamide (Schizophrenie) Im Mai gab Newron die behördliche Genehmigung seines zulassungsrelevanten Phase-III-Entwicklungsprogramms ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei TRS-Patienten bekannt. Das ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm besteht aus den folgenden zwei zulassungsrelevanten Studien, ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2. Im Falle einer Zulassung wäre Evenamide der erste Wirkstoff, der zusätzlich zu den bestehenden Antipsychotika gegeben wird und die TRS-Symptome verbessert. Für ENIGMA-TRS 1 läuft derzeit aktiv das Patienten-Screening auf allen vorgesehenen Kontinenten. Nach dem Ende der Berichtsperiode, im August 2025, gab Newron bekannt, dass nach Abschluss einer 42-tägigen Screening-Phase die ersten Patienten erfolgreich in die Studie aufgenommen wurden. Newrons Partner Myung In Pharm hat ebenfalls die erforderlichen Genehmigungen in Südkorea erhalten, um mit der Aufnahme von Patienten in dieser Region zu beginnen. BEI ENIGMA-TRS 2 werden die Patienten dem gleichen Screening unterzogen wie in der ENIGMA-TRS-1-Studie. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse wird 12 Wochen nach erfolgreichem Abschluss der Studie durchgeführt. Die klinischen Zentren in den USA werden voraussichtlich im Oktober 2025 mit der Studie beginnen. Im Januar gab Newron seine Lizenzvereinbarung mit Myung In Pharm bekannt, um Evenamide als Zusatztherapie für TRS bei Schizophrenie-Patienten, die ungenügend auf derzeitige Behandlungen ansprechen, in Südkorea zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten. Im Rahmen der Vereinbarung wird Myung In Pharm neben den üblichen finanziellen Bedingungen für eine solche Vereinbarung 10% der gesamten Patientenpopulation beisteuern, die in die zulassungsrelevante klinische Studie ENIGMA-TRS 1 von Newron aufgenommen werden soll, und die mit dieser Gruppe verbundenen Kosten übernehmen. Nach dem Abschluss (im Dezember 2024) der Lizenzvereinbarung mit EA Pharma, einer Tochtergesellschaft von Eisai, über die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Evenamide in Japan und anderen ausgewählten asiatischen Ländern erhielt Newron in der Berichtsperiode die Abschlagszahlung in Höhe von EUR 44 Mio. und stellte die erste Meilensteinzahlung in Rechnung. EA Pharma geht davon aus, das klinische Entwicklungsprogramm für Evenamide in Japan aufzunehmen. Newron strebt weiterhin aktiv weitere Partnerschaften in anderen Märkten für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von Evenamide an. Kurz nach dem Ende der Berichtsperiode, im August 2025, wurden neue präklinische Daten von Dr. Anthony Grace und anderen Forschern der University of Pittsburgh in der von Experten begutachteten Fachzeitschrift Neuropsychopharmacology veröffentlicht. Die Daten deuten darauf hin, dass Evenamide schizophreniebedingte Funktionsstörungen verbessert, und zeigen erstmals, dass Evenamide gezielt am zentralen pathologischen Ort der Schizophrenie im Hippocampus angreift. Unter Verwendung des Schizophrenie-MAM-Modells zur Analyse der neurologischen Entwicklung konnten die Forscher nachweisen, dass Evenamide eine neuartige therapeutische Strategie zur Behandlung der positiven, kognitiven und negativen Schizophreniesymptome bieten könnte. Dies stellt einen entscheidenden Vorteil gegenüber bestehenden Antipsychotika dar, die nur auf die positiven Symptome abzielen. Besonders bemerkenswert: die Zeitverlaufsanalyse zeigt, dass die Wirkung einer Einzeldosis Evenamide noch lange nach dem Abbau des Wirkstoffkandidaten anhält und Evenamide somit einen Einfluss auf die neuronale Plastizität haben könnte. Diese Ergebnisse tragen zum Verständnis der robusten und anhaltenden Symptomverbesserungen bei, die in den Phase-II- und Phase-III-Studien von Newron bei Patienten mit chronischer Schizophrenie beobachtet wurden. Sie untermauern das Potenzial von Evenamide als transformative Therapie für behandlungsresistente und ungenügend ansprechende Patienten und bieten eine vielversprechende Alternative zu herkömmlichen Antipsychotika, die auf Dopamin-D2 basieren. Xadago®/safinamide (Parkinson) In Partnerschaft mit Zambon und Meiji Seika entwickelt und vermarktet Newron sein Produkt Xadago®/Safinamid weiter. Corporate Auf der Generalversammlung 2025 wurde Dr. Chris Martin nach seiner Nominierung durch das Unternehmen zum neuen Präsidenten des Verwaltungsrates gewählt. Er folgt auf Dr. Ulrich Köstlin, der dieses Amt seit 2013 innehatte. Dr. Martin ist ein anerkannter Experte in der Biopharma-Industrie, der therapeutische Wirkstoffe vom Labor über die behördliche Zulassung bis hin zum weltweiten Vertrieb gebracht hat. Er war 2012 Mitbegründer von ADC Therapeutics und agierte von der Gründung bis 2022 als CEO des Unternehmens. Unter seiner Leitung entwickelte sich ADC Therapeutics von einem privaten Biotech-Start-up zu einem an der New Yorker Börse notierten Marktführer im Bereich der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC) mit weltweit vermarkteten Produkten. Chris Martin war zudem Mitbegründer und CEO von Spirogen, einem Innovator im Bereich der ADC-Nutzlasttechnologie, das anschließend für insgesamt bis zu 440 Mio. US-Dollar an AstraZeneca verkauft wurde. Ausblick Nach der Genehmigung des zulassungsrelevanten Phase-III-Entwicklungsprogramms ENIGMA-TRS für Evenamide und dem anschließenden Start der ENIGMA-TRS-1-Studie liegt der Fokus von Newron in den kommenden Monaten auf der Fortführung dieser Studie sowie dem Start von ENIGMA-TRS 2 (zunächst in den US-Studienzentren). Zusätzlich zu seinen Lizenzvereinbarungen mit Myung In Pharm und EA Pharma wird Newron weiterhin von einer der weltweit führenden Full-Service-Investmentbanken und Kapitalmarktunternehmen in einem strukturierten Prozess unterstützt, um die attraktivsten Transaktionen mit dem größten Nutzenpotenzial für seine Aktionäre zu sichern. Um den zukünftigen Wert von Evenamide für Aktionäre und neue Investoren umfassend zu schützen, reicht Newron derzeit weitere Patentanträge ein, um den Schutz des geistigen Eigentums rund um Evenamide als neuartige Behandlung von Schizophrenie weiter auszubauen. Darüber hinaus werden die bestehenden Patentanträge für Evenamide weiterhin innerhalb der Europäischen Union und in den USA genehmigt. Finanzkennzahlen (IFRS) erstes Halbjahr 2025 und erstes Halbjahr 2024: In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie) H1 2025 H1 2024
Lizenzerträge/Umsatzbeteiligungen/ 11'898 3'407
Sonstige Erträge
Forschungsund Entwicklungsaufwendungen (6'081) (6'453)
Verwaltungsund Gemeinkosten (4'423) (4'579)
Verlust, netto (73) (9'557)
Verlust je Aktie (0,00) (0,51)
Mittelzufluss/(-abfluss) aus laufender 33'353 (8'828)
Geschäftstätigkeit
Per 30. Per 31.
Juni 2025 Dezember 2024
Liquide Mittel inkl. kurzfristiger 43'195 9'826
Finanzinstrumente
Gesamtvermögen 61'394 63'908
- Ende der Insiderinformation -
Newron
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| Autor: - dpa-AFX |
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